Soporte regulatorio

Advanthera actúa como socio estratégico para guiar todo el proceso regulatorio de terapias avanzadas e innovadoras:

-Diseño de estrategia regulatoria global: planificación completa del camino regulatorio para ATMPs, adaptado a distintos mercados.

-Interacción con autoridades sanitarias: organización y gestión de reuniones de asesoramiento científico con organismos como AEMPS y EMA.

-Preparación de documentación clave: elaboración y optimización de dossiers regulatorios como IMPD y CTD.

-Gestión de ensayos clínicos (CTA): preparación y presentación de solicitudes para iniciar estudios clínicos.

-Vías especiales de acceso: soporte en procedimientos como “Hospital Exemption” para terapias avanzadas.

-Autorización de comercialización: acompañamiento en fases finales para la aprobación del medicamento.

-Representación regulatoria: interlocución directa con autoridades durante todo el ciclo de desarrollo.

👉 En esencia, ayudamos a traducir la ciencia en un expediente regulatorio sólido que permita avanzar hacia clínica y mercado.

En cuanto a calidad, Advanthera implementa y optimiza sistemas bajo estándares GMP (Good Manufacturing Practices):

-Implementación de sistemas de calidad GMP completos: creación o mejora de sistemas adaptados a terapias avanzadas.

-Desarrollo de SOPs personalizados: procedimientos operativos estándar y marcos de gestión de riesgos.

-Auditorías internas y gestión CAPA: detección de desviaciones y aplicación de acciones correctivas y preventivas.

-Transferencia tecnológica (tech transfer): soporte en el traslado de procesos a fabricantes (CMOs).

-Preparación para inspecciones y certificaciones: acompañamiento en auditorías regulatorias oficiales.

-Sistemas digitales de calidad (eQMS): uso de plataformas electrónicas para gestionar documentación y cumplimiento.