eTMF

Repositorio electrónico de toda la información requerida en un estudio clínico. Xolomon sigue TMF REFERENCE MODEL DE CDISC para la organización y nombrado de la documentación. Además, el sistema implementará los circuitos de firma electrónica (criptográfica) para poder digitalizar completamente toda la gestión de los documentos.

•          Zonas:

o          Trial Management

o          Central Trial Documents

o          Regulatory

o          IRB / IEC and other Approvals

o          Site Management

o          IP and Trial Supplies

o          Safety Reporting

o          Centralized Testing

o          Third Parties

o          Data Management

o          Statistics

•          Secciones. Proporciona un segundo nivel de organización. Cada zona estará separada en distintas secciones

•          Artefactos (Documentos). Se registrarán en el artefacto las distintas versiones del documento. También se definirá la persona o personas responsables y asociadas al documento.

Firma digital de documento

El eTMF de Xolomon proporcionará mecanismos para definir los procesos de firma: personas involucradas y orden, así como la funcionalidad para que las personas involucradas puedan firmar digitalmente los documentos.