eCRD

Xolomon eCRD X5 es una plataforma online para la creación de cuadernos electrónicos de recogida de datos (eCRD) totalmente personalizados, desarrollada con tecnología Microsoft y diseñada para ofrecer la máxima flexibilidad, rapidez de implantación y facilidad de uso.

Su capacidad de adaptación permite cubrir cualquier tipo de estudio clínico, desde pequeños estudios observacionales hasta grandes y complejos ensayos clínicos multicéntricos. Gracias a su arquitectura SaaS (Software as a Service), no requiere instalación de software ni inversión en infraestructura, permitiendo el acceso desde cualquier navegador y ubicación.

La plataforma cuenta con una interfaz web rápida e intuitiva, optimizada en su versión X5, que facilita tanto el diseño como la gestión de los estudios. Además, incorpora una biblioteca de formularios reutilizables que permite guardar entidades configuradas para utilizarlas en futuros proyectos, reduciendo tiempos de desarrollo y costes.

Xolomon permite la creación de portales personalizados para cada organización o estudio, incorporando la identidad visual del cliente mediante logotipos, colores corporativos y tipografías propias.

La solución ofrece una gestión avanzada de usuarios y seguridad, permitiendo configurar roles totalmente personalizados con permisos específicos de acceso, visualización, edición y exportación de datos. Combinados con grupos de usuarios, estos roles proporcionan un potente modelo de control de acceso adaptado a las necesidades de cada proyecto.

Entre sus funcionalidades destacan:

• Validación de datos en tiempo real.
• Formularios dinámicos mediante reglas de visibilidad condicionadas a la información introducida.
• Campos calculados para la ejecución automática de fórmulas, escalas y variables derivadas.
• Gestión de queries manuales y automáticas.
• Trazabilidad completa mediante Audit Trail.
• Exportación de datos en los principales formatos para análisis estadístico.
• Informes y cuadros de seguimiento personalizados en tiempo real.
• Gestión de todo tipo de información, incluyendo documentos, imágenes convencionales y ficheros DICOM.

La plataforma está diseñada para agilizar la creación y mantenimiento de los eCRD, permitiendo realizar modificaciones de forma rápida y sencilla durante todo el ciclo de vida del estudio.

En materia de seguridad y cumplimiento normativo, toda la información se transmite y almacena cifrada mediante HTTPS y comunicaciones SSL. Xolomon realiza copias de seguridad diarias y se aloja en la nube de Microsoft Azure, en servidores ubicados dentro de la Unión Europea.

Asimismo, cumple con los principales requisitos regulatorios aplicables a la investigación clínica, incluyendo GDPR, EMA y FDA 21 CFR Part 11.

Gracias a la rapidez en el desarrollo de los cuadernos, la reutilización de componentes y sus flexibles modelos de licenciamiento, Xolomon permite reducir significativamente los costes de implantación y mantenimiento, ofreciendo una solución robusta, escalable y preparada para acompañar el crecimiento de cualquier organización.