Chargé(e) des affaires réglementaires

Suivi des activités règlementaires

-    Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
-    Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
-    Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
-    Suivi des nouvelles demandes en cours d’instruction et des dossiers d’enregistrement à l’export
-    Dépôt des dossiers AMM
-    Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
-    Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires :
modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
-    Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
-    Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)

Gestion et suivi de la qualité règlementaire

-    Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ...)
-    Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
-    Organisation et planification des affaires réglementaires
-    Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
-    Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
-    Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Activité promotionnelle

-Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*
-    Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers