MDR PMS rendszer csomag

Az MDR által megkövetelt forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer (Post-Market Surveillance - PMS) működtetése sok gyártó számára komoly kihívást jelent. A folyamatos adatgyűjtés, adatelemzés, jelentéskészítés és a korrekciós intézkedések végrehajtása komplex és időigényes folyamat, amely folyamatos figyelmet és szakértelmet igényel.

PMS szolgáltatásaink

• PMS terv készítése

• PMS jelentés / Időszakos eszközbiztonsági jelentés készítése (PSUR – Periodic Safety Update Report)

  • PMS adatgyűjtés

  • PMS adatelemzés

  • PMS jelentés / PSUR összeállítása

PMCF szolgáltatásaink

• PMCF terv készítése

• PMCF klinikai vizsgálat lebonyolítása

  • Klinikai vizsgálat tervezése

  • Klinikai vizsgálat engedélyeztetése

  • Klinikai vizsgálat monitoring

  • Klinikai vizsgálati jelentés készítése

• PMCF jelentés készítése

  • Szakirodalomkutatás (adatgyűjtés)

  • Szakirodalom elemzés (adatelemzés)

  • PMCF jelentés összeállítása

Műszaki dokumentáció karbantartási szolgáltatások

• Rendszeres PMS adat és szakirodalom kutatás

• A kockázatirányítási iratgyűjtő frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján

• A jó használhatóságra irányuló tervezés iratgyűjtőjének frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján

• A biológiai értékelés jelentés frissítése a PMS jelentés/PSUR alapján

• A klinikai értékelés jelentés frissítése a PMCF jelentés alapján

Képzések

• MDR PMS/PMCF rendszer követelményei

Audit

• MDR PMS/PMCF rendszer audit