Transformación IA para Fábricas

En un entorno regulado, el problema no es identificar dónde podría ayudar la IA. Casi todo el mundo lo intuye: la revisión de registros de lote, el tratamiento de desviaciones, la documentación de CAPA, la cualificación de proveedores, la gestión documental de calidad. El problema es demostrar, con evidencia, cómo funciona hoy ese proceso, qué sistemas validados toca y qué pasa cuando cambia.

Los mapas de proceso describen el proceso aprobado. El trabajo real incluye excepciones, criterios no escritos, hojas de cálculo paralelas y traspasos entre Producción, Calidad, Ingeniería y IT que nadie ha documentado nunca porque nunca fueron un desvío formal. Cualquier iniciativa de IA que se dimensione sobre el proceso aprobado, y no sobre el real, se rompe en la primera revisión de QA.

La Transformación con IA con Sykah empieza por establecer el estado actual verificable antes de proponer nada.

Qué cubre el trabajo

• Preparación para la IA en entorno GxP. Entender el contexto operativo, las lagunas de evidencia y las condiciones de proceso que deberían orientar la inversión, incluyendo dónde la organización todavía no está preparada y qué habría que resolver antes.

• Análisis de casos de uso. Evaluar los casos candidatos contra la evidencia observada, clasificando explícitamente cuáles son GxP y cuáles no. Los que no impactan sistemas validados suelen ser el punto de entrada sensato; los que sí lo hacen requieren una conversación distinta, y conviene saber en cuál está cada uno antes de prometer plazos.

• Definición de la prueba de concepto. Establecer qué se sabe, qué sigue siendo incierto, qué mejora se espera y sobre qué línea base medida, antes de comprometer presupuesto. Incluye delimitar el alcance del sistema, su impacto sobre integridad del dato y qué evidencia habría que generar para una eventual validación.

• Rediseño de procesos. Sacar a la luz los traspasos, variantes y soluciones improvisadas que el diseño futuro tendrá que resolver, y que además suelen ser el origen real de desviaciones recurrentes.

Cómo se recoge la evidencia

Sykah trabaja con tres fuentes en paralelo. Las entrevistas adaptativas explican el por qué: las decisiones de un revisor de QA, el criterio con el que un supervisor de planta clasifica una incidencia, las versiones contradictorias entre turnos o entre plantas. La observación de pantalla muestra el cómo: la secuencia real en el MES, el LIMS, el ERP y el gestor documental, incluidos los pasos manuales y las transcripciones entre sistemas. La inteligencia de procesos muestra qué ocurre a escala: volúmenes, variantes, tiempo de ciclo, retrabajo y dónde se acumulan las demoras en revisión y liberación.

Qué se obtiene

Una vista compartida del estado actual del proceso, respaldada por evidencia y no por memoria institucional; las lagunas abiertas y los relatos en conflicto; un conjunto priorizado de oportunidades de IA y de rediseño, cada una con su clasificación de impacto GxP y la evidencia que la respalda; los supuestos explícitos de impacto esperado; y una recomendación defendible con un siguiente paso acotado, que puede ser una prueba de concepto con criterios de éxito definidos, un rediseño, o no avanzar todavía.

La documentación del estado actual queda como activo reutilizable: sirve igual para el expediente de un cambio, para una auditoría interna o para la siguiente fase del programa.

Para quién es

Responsables de Operaciones, Calidad, Excelencia Operativa y Transformación en fabricantes farmacéuticos, CDMO y distribución farmacéutica que tienen que justificar inversión en IA ante dirección y sostenerla ante Calidad.

Nuestra Guía de Transformación: https://sykah.notion.site/playbook